进口医疗器械产品注册咨询服务

随着中国医疗器械市场的快速崛起，国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨，趋于严格。按照Zui新的《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）规定：

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

在医疗器械产品注册申报的过程中，企业常犯以下的错误：

1、将不作为医疗器械监管的产品进行申报。

2、所提交的文件资料不符合注册要求。

3、伪造注册申报资料及内容作假。

4、医疗器械产品分类不明确。

5、不符合相关的临床试验办理流程，其中包括在非临床基地进行临床试验、在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测等。

6、不能满足医疗器械产品安全有效要求。

7、注册申报资料逻辑混乱、内容前后矛盾甚至与项目名称不符。

8、其他不符合要求的

企业整理的进口注册申报材料的符合性直接关系到产品能否成功获得审批，所以在资料准备的环节显得尤为重要，为缩短产品的注册时间周期企业可以选择专业的医疗器械注册代理公司来办理此项目。弗锐达医疗器械技术服务有限公司是专业代理医疗器械产品注册的公司。弗锐达的注册业务包括国内的一类医疗器械备案、二、三类医疗器械产品注册、进口的医疗器械备案及注册等。弗锐达将帮助企业合理进行项目投资及预算，在Zui短时间内完成进口医疗器械产品注册（备案），让您代理的境外医疗器械产品尽早在中国市场上市。

1、一类进口医疗器械（IVDD）产品备案

《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）与《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）规定：进口第一类医疗器械（体外诊断试剂）备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号，其中进口第一类医疗器械×1为“国”字。

弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类进口医疗器械、体外诊断试剂备案登记，提供一站式的咨询及服务：

1、进口器械法律、法规等的咨询；

2、进口产品外文资料翻译；

3、进口产品委托检测咨询与代理；

4、进口备案资料整理、审核与申报；

5、其他相关事项咨询。

2、二、三类进口医疗器械产品注册

对于所有进口的医疗器械（体外诊断试剂），在进入中国市场前均需获得CFDA颁发的进口医疗器械注册证，以确保其安全性和有效性，医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二、三类进口医疗器械（体外诊断试剂）的产品应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

弗锐达医疗器械技术服务有限公司为第二、三类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供技术辅导服务，具体包含：

1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询；

2、进口产品外文资料翻译；

3、进口产品技术要求编写；

4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调；

5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译；

6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案；

7、进口产品注册资料整理、审核与申报；

8、其他相关事项咨询。