二、三类体外诊断试剂注册
更新时间:2016-08-15 13:51:20
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详细介绍
体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
弗锐达医疗器械技术服务有限公司能够帮助客户在Zui短时间内克服第二、三类体外诊断试剂注册的技术困难,在满足医疗器械法规要求的前提下,帮助客户合理规避风险点,节省前期的项目成本及时间投入,从而协助企业顺利取得医疗器械注册证。
为此,弗锐达能够为客户的第二、三类体外诊断试剂注册提供:
1、产品分类界定、注册咨询;
2、GMP质量管理体系建设与现场规划辅导;
3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;
4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;
5、产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务;
6、设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核;
7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;
8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;
9、其他相关事项咨询服务。
弗锐达为企业编制符合法规要求的第二、三类体外诊断试剂注册资料,提供样品研制开发、体系建设、注册检测与临床试验、注册申报等体外诊断试剂注册全过程的技术辅导服务;
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