二、三类体外诊断试剂注册

体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

弗锐达医疗器械技术服务有限公司能够帮助客户在Zui短时间内克服第二、三类体外诊断试剂注册的技术困难，在满足医疗器械法规要求的前提下，帮助客户合理规避风险点，节省前期的项目成本及时间投入，从而协助企业顺利取得医疗器械注册证。

为此，弗锐达能够为客户的第二、三类体外诊断试剂注册提供：

1、产品分类界定、注册咨询；

2、GMP质量管理体系建设与现场规划辅导；

3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核；

4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；

5、产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务；

6、设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核；

7、注册申请与注册技术审评跟踪协调；

8、质量体系模拟考核与现场考核辅导；

9、其他相关事项咨询服务。

弗锐达为企业编制符合法规要求的第二、三类体外诊断试剂注册资料，提供样品研制开发、体系建设、注册检测与临床试验、注册申报等体外诊断试剂注册全过程的技术辅导服务；